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１．機能性表示食品の評価
小林製薬の紅麹問題がおおごとになってきています。
消費者庁は25日までに、小林製薬に対し、紅麹成分を含む機能性表示食品について、安全性を再検証し、4月5日までに報告するよう求めました。消費者庁によると、報告を求めたのは、小林製薬が消費者庁に届け出ている機能性表示食品のうち、紅麹成分を含む8件です。
消費者庁は、安全性の根拠としていた情報を検証するよう小林製薬に求めたとしています。
実は、いわゆる「健康食品」と呼ばれるものには、法律上の定義は無く、医薬品以外で経口的に摂取される、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品全般を指す呼び方です。
そのうち、国の制度として、国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たした「保健機能食品制度」があります。
保健機能食品制度とは、国が有効性や安全性を個別に審査し許可した特定保健用食品(トクホ)と、国が定める特定の栄養成分の規格基準に適合した栄養機能食品に加えて、新しく「機能性表示食品」制度ができ、食品の目的や機能等の違いにより、「特定保健用食品」、「栄養機能食品」、「機能性表示食品」に分けられます。
今回再検証を求められたのは「機能性表示食品」なのですけれども、これは、事業者が、国の定めた一定のルールに基づき安全性や機能性に関する評価を行うとともに、生産・製造、品質の管理の体制、健康被害の情報収集体制を整え、商品の販売日の60日前までに消費者庁長官に届け出ることとなっています。
安全性の評価は、次の3つのうちのいずれかによって、評価されます。
・今まで広く食べられていたかどうかの食経験
・安全性に関する既存情報の調査
・動物や人を用いての安全性試験の実施
そして、機能性の評価は次の2つのうちのいずれかによって、評価されます。
・最終製品を用いた臨床試験
・最終製品又は機能性関与成分に関する文献調査
２．小林製薬のコレステヘルプは食経験で評価
前述したように、安全性の評価は「食経験」、「調査」、「治験」のどれかによって行われることになっているのですけれども、たとえば、今回問題となった小林製薬の機能性食品「コレステヘルプ」は、この中の「食経験」実績に基づいて安全だとしているようです。
その届け出評価は次の通りです。
1）食経験の評価届け出情報によれば、食経験だけでなく、安全性試験もやっているようです。
当該製品と製品名のみ異なる同一処方の製品を2018 年から20万食以上販売しているが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていない。また、当該製品と類似する製品の食経験として、小林製薬株式会社製の米紅麹原料の販売実績から考察を行った。米紅麹原料は2007年よりサプリメントの原料として販売を開始し、これまでに約17.5トンを国内外に流通させてきた（2020年6月現在）。また、この米紅麹原料の1日あたりの推奨量を100mg（米紅麹ポリケチドとして2mg）として販売してきたことから、これまでに販売してきた約17.5トンの米紅麹原料は約1.75億食分に相当すると考えられる。これまでに米紅麹原料を含有したサプリメント等において健康被害は報告されていない。
当該製品および当該製品と類似する食品の食経験より、当該製品は摂取目安量を守り、適切に使用する場合には、安全であると考えられる。なお、当該製品に使用される紅麹は、伝統的固体発酵法によって米を発酵したものであり、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストに収載されている、部位等を麹米としたベニコウジに該当する。
2）安全性試験の評価
当該製品の原材料の紅麹を用いて、マウス急性経口毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験、復帰突然変異試験、染色体異常誘発試験、薬物相互作用試験、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期服用試験などを実施し、すべての検査項目で安全性に問題は認められなかった。
3）まとめ
以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると考えられる。
これら届け出について、消費者庁は検証を求めたとのことですけれども、要するに、これら評価について具体的データに基づいて評価し直せといった訳です。
３．情報提供なく遺憾
今回の問題について、厚労省はおかんむりです。
3月26日、武見厚労相は、記者の質問に次のように答えています。
記者：小林製薬が販売する「紅麹」を摂取した人の間で健康被害の報告が相次いでいます。一時人工透析を必要とする人もでるなど深刻な被害も聞かれますが、厚労省としてこの件を巡って現在把握している状況を教えてください。また現在、小林製薬はじめ供給していたメーカー等の自主回収が相次いでいますが、今後厚労省として対応する予定があるか教えてください。このように武見厚労相は、小林製薬から、情報提供がなかったことを遺憾だとしました。
大臣：ご指摘の件ですが、当該企業の本社が所在する大阪市の保健所で、原因究明や商品の自主回収の適切な実施等について当該企業を指導しています。また厚生労働省では、全国の自治体に対し、ご指摘の企業が回収対象としている商品を含め、原因とされる紅こうじを原料とする商品について、健康被害情報があれば報告するよう依頼をするとともに、厚生労働省ホームページにおいて昨日3月25日より回収情報等の情報提供を開始しました。大阪市等と緊密に連携し、原因の究明や適切な自主回収の実施などの健康被害の更なる拡大防止を図ることで、国民の健康や食品の安全を守ってまいりたいと思います。
記者：小林製薬のサプリメントの被害拡大事態の大臣のご所感はいかがでしょうか。
大臣：本件のところ、健康被害の原因がまだ完全に特定されてはいないという状況です。現在大阪市が企業に対する調査を行っているところです。このため、具体的な内容についてはお答えを差し控えたいですが、小林製薬が原因究明にあたって様々な調査を行っている間に、行政に対して情報提供などを行わなかったことについては遺憾であると言わざるを得ません。いずれにせよ厚生労働省としては、現状で把握している限りにおいて、ホームページでその旨皆様方に周知するよう努力させていただいております。
４．ワクチンとの落差
今回の問題で腎疾患で死亡した事例も報告されているのですけれども、そのうちの一人は小林製薬によると、機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」を2021年4月から先月までおよそ3年間継続して購入していたことが、遺族からの連絡でわかったとしています。
小林製薬は「想定していない成分」が含まれている可能性がある製品の製造番号を明らかにしていますけれども、亡くなった人は、このうち製造番号、「X304」、「H306」、「E301」を購入していたとのことです。
今回の健康被害について、武見厚労相は「お亡くなりになった方とご遺族にお悔やみを申し上げるとともに、健康被害を受けられた方の1日も早い回復をお祈り申し上げます」とお悔やみのコメントを行い、今後について、小林製薬の対応状況についてヒアリングを行うことと、小林製薬製の原材料を使用している関連製品についての対応を判断するため、「今週中を目途に薬事食品衛生審議会の調査会を開催し、事案の状況と対応の必要性を審議していただく」との考えを示した。
こうした対応を聞くにつけ、必然的に連想するのは、武漢ウイルスワクチンの健康被害に対する対応との落差です。
既に、何千もの健康被害と死亡者が続出しているにも関わらず、厚労省は、ワクチンの中止も回収も行わないどころか、被害の実態調査を行う意思すら見せていません。小林製薬のそれとはあまりにも落差がありすぎます。
先日、再エネの総点検タスクフォースの資料に、中国の「国家電網公司」のロゴの透かしが入っていることが発覚し、大問題になっていますけれども、厚労省にも同じような他国やどこかの勢力が浸透にいいように操られてはいないかと勘繰ってしまいます。
なんとなれば、国民にこの違和感、気持ち悪さに気づけとわざとやっているのではないかとさえ。
大企業や国がやっているからと、何も考えることも調べることもなく鵜呑みにしてしまうのは、時にとんでもない危険を招くことがあるとよくよく肝に銘じる必要があるのではないかと思いますね。
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