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１．原口議員を訴える明治製菓ファルマ
10月24日、Meiji Seika ファルマは立憲民主党の原口一博前衆院議員を名誉棄損で提訴する方針を固めました。
衆院選後、東京地裁に民事訴訟を起こすとしています。原口氏は、Meiji Seikaが製造販売するレプリコンタイプの次世代mRNAワクチン・コスタイベについて、選挙前から疑問視する主張を行い、選挙運動用ビラや選挙公報でコスタイベをはじめとするレプリコンワクチンは「治験をしたアメリカでもベトナムでも認可されていない未知のワクチン」であり、日本人が「モルモットにされていると言っても過言ではない」と記載しています。Meiji Seikaは、原口氏のこれまでの言動を含め、悪意のある名誉棄損にあたるとしています。
関係者によると、Meiji Seikaは原口氏に対し、10月初旬に警告書を送付済で、今回の訴訟で名誉棄損に対する謝罪文の掲載と損害賠償を求めるとのことです。
民間企業が国会議員を名誉棄損で提訴することは前代未聞です。
訴訟の背景には、専門家が「非科学的な情報」を流布することで本来接種すべき人にワクチンが届かないことになる可能性があるとMeiji Seikaが考えている点があります。
Meiji Seikaの小林大吉郎代表取締役社長はこれまでの記者会見で、非科学的な言説や主張を医学・薬学の専門家が繰り返しSNSなどを通じて発信することは「非常に我が国の公衆衛生上の脅威になる」と訴えていました。
原口氏は、衆院選の運動用ビラや選挙公報で、「今、原因不明の超過死亡者が増えている」と指摘。10月１日から開始された新型コロナワクチンの定期接種でレプリコンワクチンが接種用ワクチンのひとつに位置付けられているとした上で、「治験をしたアメリカでもベトナムでも認可されていない未知のワクチンが日本にだけ認可されるということは、まさにモルモットにされている、と言っても過言ではありません……ワクチンを3回以上打っているの国は日本だけ。私たちはいいかげんなワクチン接種に反対します！」と訴えてます。
これに対し、Meiji SeikaはコスタイベはGCPガイドラインに即して、国内外で実施した複数のランダム化比較試験（合計約１万8000人接種）にて得られた信頼性の高いエビデンスに基づいて有効性・安全性が確認され、PMDAの承認審査の結果に基づき、最終的に厚労相が承認したワクチンだと説明。そして、「EBMに基づく国内外の専門家や規制当局による科学的評価、承認プロセスを経ている」とし、日本でのみ承認されていることを問題視することは、「わが国の薬事行政及びワクチン接種制度を根底から否定するもの」との考えを示しています。
２．新型コロナワクチン定期接種に関する見解
10月17日、日本感染症学会、日本呼吸器学会、日本ワクチン学会の3学会が、「2024年度の新型コロナワクチン定期接種に関する見解」を公開。その中で、科学的な見解として、コスタイベにシェディングのリスクはないと明示しました。
件の見解の目次および、最初と最後の節を抜き出すと次の通りです。
主旨
はじめに
COVID-19 の流⾏はこれからも起こります
⾼齢者の COVID-19 の重症化・死亡リスクはインフルエンザ以上です
流⾏株に対応した新たな新型コロナワクチンの接種が必要です
定期接種として⽤いられる新型コロナワクチンは 5 種類です
ファイザーのコミナティとモデルナのスパイクバックス
武⽥薬品⼯業のヌバキソビッド
第⼀三共のダイチロナ
Meiji Seika ファルマのコスタイベ
⾼齢者には新型コロナワクチンの定期接種を強く推奨します
おわりに
Meiji Seikaは原口氏などワクチンに疑問を呈する人たちに対し、事あるごとに「非科学的」という言葉を繰り返しています。今回の3学会のワクチンに関する見解でも、冒頭で、「科学的な情報を提供し、定期接種を強く推奨する」、と謳っている割に、最後では「ワクチンのリスクはゼロではない」とか「ワクチン接種を受けることで感染からの回避が保証されるわけではありません」とか、どこか保険というか逃げ道を作っているような印象を受けなくもありません。
主旨
COVID-19の⾼齢者における重症化・死亡リスクはインフルエンザ以上であり、今冬の流⾏に備えて、10 ⽉から始まった新型コロナワクチンの定期接種を強く推奨します。
はじめに
新型コロナワクチンは 2024 年 4 ⽉ 1 ⽇から定期接種 B 類疾病に位置付けられ、65 歳以上の者及び 60〜64 歳で⼼臓、腎臓または呼吸器の機能に障害があり、⾝の回りの⽣活が極度に制限される者等を対象に、2024 年 10 ⽉から定期接種として１回接種することになりました。2024 年度の定期接種の⾃⼰負担額は標準的には 7,000 円で、市町村等からの助成によって異なります。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックにおいて新型コロナワクチンは発症・重症化予防に⾼い効果を⽰し、感染防⽌に⼤きく貢献しました。世界では 2020 年 12 ⽉からの 1年間に COVID-19 による死亡を 1,440 万⼈防いだと推計されています 1)。わが国でも、新型コロナワクチンが導⼊されていなかったら、2021 年 2 ⽉から 11 ⽉の期間の感染者数は報告数の 13.5倍、死亡者数は 36.4 倍であったと推定されています 2)。また、オミクロン株流⾏期の 2022 年 1⽉から 5 ⽉の東京都でも、直接的・間接的に感染者数を 65%減少させたと報告されています 3)。
本⾒解は、皆様に 10 ⽉から始まった新型コロナワクチンの定期接種の重要性について科学的な情報を提供し、接種の必要性を考える際の参考としていただくためのものです。
おわりに
わが国の予防接種に関する基本的な計画45)では、①ワクチンで予防できる疾患はワクチンで予防すること、②施策の推進にあたって科学的根拠にもとづき評価することが定められています。
しかし、ワクチンのリスクはゼロではありません。⼀過性の副反応に加えて、ごくまれに重篤な健康被害がみられます。ワクチンの利益とリスクの⼤きさを科学に基づいて正しく⽐較し、ご⾃⾝が信頼できる医療従事者とよく相談して接種するかどうかを判断することが望まれます。
なお、ワクチン接種を受けることで感染からの回避が保証されるわけではありません。ワクチン接種に加えて、適切なマスクの着⽤、換気、⼿洗いなどの基本的な感染予防策を⾏うことも⼤切です。今後も流⾏が続くと予想される COVID-19 の予防のために、新しい新型コロナワクチンが正しく理解され、今年度の定期接種が適切に⾏われることを願っています。
そして本文中では、各種ワクチンの説明および安全性について触れているのですけれども、Meiji Seikaののコスタイベについて、「臨床試験でははワクチンが原因と考えられる重篤な健康被害はみられていません」としていますけれども、その臨床試験は「接種後7⽇間の有害事象」を見ているだけのことで、長期的な影響については記載されていません。出来たばかりのワクチンなのですから、書ける筈もありません。
また、シェディングについては、「また、被接種者が周囲の⼈に感染させるリスク（シェディング）はありません」という一文が唐突にあるだけで、なぜないと言い切れるのかの説明もありません。
これで、科学的な情報を提供し云々といわれても、筆者個人的には、それで？ と聞き返したくなります。
３．レプリコンワクチンに対する公開質問状
レプリコンワクチンについては、「mRNA ワクチン中止を求める国民連合」が7月24日付でMeiji Seika ファルマに対し公開質問状を出しています。
その質問状では概略以下の質問をしています。
Ⅰ 細胞内自己増殖及び標的細胞についてワクチンの作用機序、効果から、開発および治験体制とその方法と監査人の妥当性など実に多岐にわたりかつ網羅的に質問しているように見えます。
１．御社のレプリコンワクチンの mRNA の体内における細胞内自己増殖についての以下の質問へのご回答をお願いします。
① どの程度の量の抗体産生を見込んでいるのか。
② どの程度の量と期間で自己増殖が止まるのか。
③ 自己増殖を止める機序はあるのか。
④ 自己増殖を止める機序がない場合、それを安全であるといえるのか。
⑤ 作用機序解析は十分に行われたのか。
⑥ 使用後に作用機序解析を進める計画であれば、現段階での不足情報は何か。
２．標的細胞について
① 標的細胞は特定できているのか。
② 標的細胞が特定されている場合、それはどこの細胞であり、どのように正確に届けるのか。
③ 標的細胞が特定されていないのであれば、ファイザー社のワクチンと同等の被害が起こる可能性がある。ましてや御社の製品はレプリコンワクチンであるがゆえ、さらに長期的であり、また多くの健康な細胞が自身の免疫機能の攻撃を受ける可能性があると考えられるが、この点について御社は、何をもって安全であるとしたのか、また安全を担保する研究データ等を教えてください
★特例承認されたファイザー社のコミナティ筋注は、標的細胞が特定されぬまま接種が開始され、甚大な被害を出している
Ⅱ ワクチンに用いる抗原について
１．全長スパイクタンパク質の毒性について
御社のレプリコンワクチンでは、スパイクタンパク質の全長分のｍRNAが設計されているが、すでに従来のｍRNA コロナワクチンではスパイクタンパク質の毒性について数々の報告がある。御社が全長スパイクタンパク質を用いた理由についてご回答ください。
Ⅲ 個体間伝播の可能性について
１．細胞間伝播の可能性とそのリスクについての認識について
細胞間伝播のリスクが30年も前に論文化されているのにもかかわらず、そのリスクを検証することなく大規模３相試験を行うのはなぜか
２．個体間伝播の可能性とそのリスクの周知徹底について
レプリコンワクチンには個体間伝播の可能性がある以上、被治験者、治験を実施する施設、被治験者に接触する可能性のある全ての人に、個体間伝播の可能性とそのリスクを直ちに周知徹底すべきと考える。にも関わらず、御社のプレスリリースにも、厚労省や PMDA からも個体間伝播の可能性とそのリスクについての周知徹底は一切ない。なぜ周知徹底しないのか
３．個体間伝播の可能性とそのリスクによる開発会社の株価下落について
レプリコンワクチンの個体間伝播の可能性とそのリスクを海外に発信した結果、コスタイベ筋注の開発会社であるアークトゥルス（Arcturus）の株価が、下がり始めて低迷を続けている。これは、投資家がレプリコンワクチンによる個体間伝播の可能性とそのリスクを懸念しての反応と思われるが、この投資家の反応についての御社のお考えをご回答ください。
４．蚊による媒介について
ベネズエラウマ脳炎ウイルスをはじめとするアルファウイルスによる感染症は、蚊を媒介して感染することが知られている
① この蚊を媒介とした個体間伝播について、どの程度検証したのか。
② その結果、「蚊を媒介とした個体間伝播はない」とするのであれば、それを示す検証結果を教えてください。
Ⅳ IgG４の誘導について
これまでの mRNA ワクチン接種で明らかになったことは、接種を複数回繰り返すことで、通常は低濃度であるはずの IgG4 の増加が誘導されることである。IgG4 は、他の IgG や IgE などによる免疫作用を阻害し、当感染症のみならず、あらゆる病気への免疫力の低下や、IgG4関連疾患をもたらすことも明らかとなってきており、感染症予防の観点から見ても本末転倒な結果を生み出すことが懸念されている。
IgG4 の増加の誘導に関し、御社ではどのような研究をしてワクチンとして接種しても問題ないと判断したのか、その研究内容と結果を教えてください。
Ⅴ 治験について
１．抗体価の評価について
これまでに接種されたｍRNA コロナワクチンでは、ワクチン接種によって引き起こされている可能性のある病態報告がある。
① 評価項目の抗体価の上昇とその持続期間について、ファイザー社のコミナティ筋注群との比較でしか検証していない理由。
② 長期にわたり抗体価を上げ続けることの健康被害についての御社の認識と、それに対してどのように長期的な検証をして接種者の安全を確保していくつもりなのか。
２．安全性について
御社の薬物動態の実験結果について、実験に使われた開発コードは、承認された ARCT−154とは異なっている。
① 承認された ARCT―１５４で薬物動態の調査をしない理由。
② 薬物動態の実験に使われた開発コードと承認されたものが異なるのにも関わらず、承認された理由と承認審査の時点でこの点について指摘を受けなかったのか。
③ 御社の薬物動態の実験結果に脳や卵巣や精巣に移行、蓄積しているという報告があるが、それによるリスクは認識しているのか、また追加研究の予定はあるか。
④ 従来の生ワクチンや不活化ワクチンと違い、mRNA ワクチンは核酸医薬品であり、③のような報告を踏まえ、生殖毒性や遺伝毒性の可能性があり、次世代への影響が懸念される。現時点で次世代への影響について判明している知見はあるのか。「懸念はない」とする場合、根拠となる資料はあるのか。また、追加研究の予定はあるのか。
３．アルファウイルスの変異率
御社のレプリコンワクチンは、アルファウイルスという変異率も組み換え率も高いウイルスのレプリカ−ゼを使用している核酸医薬品である。今後接種者を増やしたときに治験の時点では発見されなかった変異が生じる可能性が高くなる
① 体内での変異や遺伝的影響について、何をもって「安全である」としたのか。
② 体内での変異や遺伝的影響についての具体的な評価項目や治験時の資料を提示してください。
③ 御社は、大規模接種を行った場合の、アルファウイルスの変異の可能性についてどのように認識しているのか。
④ 変異が生じた場合の弊害について、どのように考えて準備しているのか。
４治験デザインについて
（１）開発コードが異なっているにも関わらず、開発コードごとに全てのフェーズで治験を実施しないことについて
レプリコンワクチンにはいくつかの開発コードがあることが治験情報から判明している。レプリコンワクチンは遺伝子を組み替えて作製されるワクチンであるため、開発コードが違えばそれは一つ一つすべて別製品であると認識するのが通例である。しかしながら、開発コードによっては、第１相試験、第２相試験にとどまるものや、第１相試験や第２相試験を省略して第３相試験を実施しているものなど、開発コードごとに全て第１～３相試験までを実施しているわけではないように見受けられる。
① この治験デザインが妥当であると判断した根拠は何か。
② この治験デザインを妥当であると判断したのは誰か。
（２）治験実施施設について
① 治験者に対して、レプリコンワクチン非接種者に伝播する可能性があることを伝えているのか。
② 伝えていないとしたらその理由。
③ 万が一、被治験者の同居人等の物理的に近い人や、家族や職場等にいる妊婦や小児、乳幼児などを含め、非接種者への悪影響があるか否かのモニター体制や、悪影響があった場合の御社の対応についての行動計画。
（３）治験審査委員会の選定基準について
治験審査委員会はマノメディカルクリニックとなっている。当該クリニックは免疫学、ウイルス学が専門のようには見えない。なぜこのような施設を治験審査委員会に選定したのか
Ⅵ コロナウイルス感染症に対するレプリコンワクチンの必要性
新型コロナウイルス感染症は、2023 年 5 月 8 日より「5 類感染症」となっており、また現在の症状はこれまでの「風邪」と同程度である。それに対する御社のワクチンは、新機序かつリスクが不明瞭で様々な検証が不十分であると思わざるを得ない。
①現在、新型コロナウイルス感染症に対して、ワクチンが必要と考える理由。
②現在行っている治験のみで、レプリコンワクチンを実用化する理由。
Ⅶ 国際問題に発展する懸念について
個体間伝播の可能性についての検証をせずに人への治験を実施しているが、現段階においても、また承認を経て実用化された場合においても、この問題は国内でとどまるものではない。海外から日本への入国を拒否される事態等に発展した場合、御社はどのような責任を取るつもりでいるのか、具体的にお答えください。
Ⅷ 御社のレプリコンワクチンに対する考えについて
これまでお伝えした通り、御社のワクチンは人体にとって安全なワクチンであるとは言い難い。これを製品化してワクチンとして人体に接種することについて、御社はどのように考えているのか、御社の企業理念に照らしてお答えください。
質問の中で「ARCT-154」という言葉がありますけれども、これは元のレプリコンワクチンを開発したアメリカのArcturus Therapeutics社での開発コード名です。
こちらに独立行政法人医薬品医療機器総合機構によるレプリコンワクチンの審査報告書がありますけれども、ここで真さを受けているのは「ARCT-154-J01 試験」となっています。
ところが報告書中で各種試験に使われているのは「ARCT-021」という別の薬品です。
報告書によると「ARCT-021」について、次のように説明されています。
2.2.3 製造工程の開発の経緯製造工程が同じといっても使用するmRNA原薬が異なってしまえば、やっぱり別物ではないのですか、と聞き返したくなります。
製剤の開発過程における製造方法の主な変更点は、表 4 のとおりである。なお、製剤の開発は mRNA2002を原薬とした製剤（ARCT-021）で行われた。ARCT-154（本剤）と ARCT-021は、使用するmRNA原薬のみ異なるが、製造工程は同一である。
たとえば、ARCT-021に使ったmRNA原薬の濃度が、本製品であるARCT-154につかったmRNA原薬の濃度の10分の1とか100分の1とかだったら、発生する副反応もどんどんなくなっていくだろうと予想できます。なんとなれば、危険すぎてとても使えない原薬でも、水のように薄めに薄めたものを使うことで、検査をすり抜けさせることだって、やろうと思えばできる訳です。
報告書では原薬でコードされる S タンパク質遺伝子について、ARCT-021は起源株（WA1/2020 系統）とし、ARCT-154は起源株（WA1/2020 系統）に更に、「・D614G（起源株 B1 系統の変異）」と「・K986P、V987P、R682G、R683S、R685S」の変異が加えられているとなっていますけれども、Meiji Seikaは、「ARCT-021」から「ARCT-154」に変えたことで、何がどう違ってくるのか情報開示すべきだと思います。
４．全く非科学的でナンセンスなので答えるに値しない
Meiji Seikaの訴訟について、週刊新潮は10月31日号で「新型コロナワクチン「レプリコン」は法廷闘争へ 徹底追及「反ワク学者」に製薬会社が異例の“超強気”反論」という記事を掲載しています。
この記事の中で、前述した、mRNA ワクチン中止を求める国民連合の公開質問状について、Meiji Seikaは次のようにコメントしています。
「内容を拝見したところ前提条件が非科学的で事実関係も確認できないことばかり。笑止千万、荒唐無稽で。強いて答えるなら『全く非科学的でナンセンスなので答えるに値しません』としか言いようがありません。弊社の窓口にもお電話をいただき、室長が対応いたしましたが、こちらの科学的な主張とかみあわず、後半はこちらがただ拝聴するような形になった。そうしたら後日動画で『全く知識がなくて驚いた』と話され、逆に驚きました」電話で応対したというのは、おそらく、9月11日のエントリー「レプリコンワクチンの危険性を知らない製薬メーカー」で取り上げた村上康文・東京理科大学名誉教授の動画のことだと思われます。件の動画を見る限りでは「こちらの科学的な主張とかみあわず」というところは、その匂いすら感じとることはできませんでした。
公開質問状についても、非科学的で答えるに値しない、と鼻にもかけていない様子。誠実さの欠片もありません。
ここまで問題が大きくなり、多くの人の注目を集めるようになった以上、そこまでいうなら、どんなにナンセンスで非科学的であろうが、噛んで含めるように説明すべきだと思います。
筆者にしてみれば、製品に使っていない別のmRNA原薬で安全性実験をして審査を通すなんてやり方が非科学的でないことを証明、公開する必要があるのではないかと思います。
一般大衆相手に、非科学的だ、デマだと主張するのは勝手ですけれども、いざ裁判となれば、そんなものは通用しません。いったい何を争点として争うのか分かりませんけれども、このままだと世間からは「某運び屋大臣」と同じ扱いを受けるようになるのかもしれませんね。
この記事へのコメント
素浪人
原口議員に関しては、民主党時代の不誠実な対応や知識のいい加減さなどもあり、グーグルアース原口などと呼ばれていたのですが、近年のコロナ禍絡みでは、ご自身がコロワクの薬害に遭い、余命幾ばくも無いと認識されていることも有り、積極的に活動されている由を聞き及びます。
今回の記事のmeiji seika ファルマの小林大吉郎ですが、主様ご指摘の様に、質問者の質問を非科学的と根拠も無く断定し、本邦カスゴミや特定野盗と同様、言ったもん勝ちを狙っている様に思います。試験原薬をすり替えているのは製品に使う原液だとヤバいのが分かっているとゲロっている様なものでしょう。語るに、もとい、語らずに落ちる、とはファルマのことでしょう。ファルマがどの地裁に訴えを起こすのかは知りませんが、判事がサウスコリアよろしく、政権寄りの判断をしないことを願うばかりです。
ところで、原口議員はネット上では反ワク議員の急先鋒として叩かれていますが、未だに反ワクのレッテル貼りで言論封殺する土壌が我が国、特に保守層に見られることにがく然とします。反ワクと保守層とは本来、全く無関係のはずなのですが、ネットの保守層でワクチンに疑問を呈すると反ワク≒パ賊、みたいに扱われるのはおかしいと思います。確かにパ賊は反ワクと親和性が高いですが、連中は反ワクで政権攻撃に利用している面が強いだけではないでしょうか。連中の主張では、チャイナのコロワクは良いワクチン、日本で使われるのは悪いワクチン、などと決めているのでしょう。巷間、反日的なご都合主義というやつです。
日比野庵
グーグルアース、懐かしいですね。
原口氏はコロワクで酷い目に遭って以来、どこか吹っ切れた感すらしますね。
今回の訴訟ですが、佐賀1区で原口氏の対抗馬の自民岩田氏が明治ファルマと親密な関係にあることから、裏で握っているのでは、なんて噂がネットで流れてますね。
正確にいえば、まだ提訴された訳でなく、「提訴する構え」の段階でマスコミ記事になったのですけれども、衆院選投開票直前というタイミングであることを考えると選挙妨害の線も捨てきれません。
果たして選挙妨害だったかについては、選挙後、本当に提訴するのかどうかが一つのポイントになるのではないかと思っています。
今後ともよろしくお願いいたします。