ブログランキングに参加しています。よろしければ応援クリックお願いします。
１．コスタイベ市販直後調査
12月10日、Meiji Seikaファルマからレプリコンワクチンのコスタイベ市販直後調査が一部ネットで話題になっています。
話題となっているのは、副反応収集状況という項目で、2024年9月30日から11月29日までの2カ月間で「ワクチンとの因果関係を否定できない」副反応が96例、160件あったと報告されています。
そのうち、重篤な副反応は2例2件あり、いずれも電子化された添付文書の使用上の注意から予測できない未知の副反応だったと報告されています。
その重篤症例というのは「高拍出性心不全」で、ざっと次のように報告されています。
・重篤症例として「高拍出性心不全」を2例収拾し、詳細調査中
１）96歳女性、接種1日後、発熱、頻呼吸、SpO2 92％。利尿剤、解熱剤投与。接種2日後、SpO2回復
２）90際女性、接種3日後、発熱、頻拍(脈)、SpO2 85％。解熱剤投与。接種6日後、SpO2回復
Meiji Seikaファルマからレプリコンの
— 熱帯夜は嫌だ。 (@kasugacyou) December 10, 2024
コスタイベ市販直後調査（第２回中間報告）が発表(12月10日）されました。
予測できない副反応が報告され始めている。
重篤な副反応（高拍出性心不全）が２件報告されている。
やはり、他のmRNAワクチンと同様、心臓がやらるようだ。https://t.co/CyPcLfAY9S pic.twitter.com/SBhj37U05R
この「高拍出性心不全（こうはくしゅつせいしんふぜん, High-output heart failure）」とは、心臓が普段以上に多量の血液を送り出しているのに、体の要求を満足に満たせない状況のことです。
通常の心不全では心臓の働きが弱まるのですけれども、この「高拍出性心不全」では反対に心臓の活動が必要以上に亢進してしまいます。けれども、循環する血液量が増えているため、心臓への負荷が継続的にかかり、やがては心機能が衰えてしまうというものです。
なぜ血液量が増えるのかというと、より酸素を運ぶ必要があるからです。
酸素は血液中のヘモグロビンと結合し、全身に運ばれますけれども、酸素とヘモグロビンの結合比率を動脈血酸素飽和度(SaO2)と呼び、パルスオキシメータで皮膚を通して光の吸収値で測定したのが酸素飽和度(SpO2)と呼びます。
酸素飽和度(SpO2)は動脈血酸素飽和度(SaO2)とほぼ同じ値を示すとされ、その正常値は約96～99%です。
今回の症例では、SpO2(酸素飽和度)が90％程度とのことなので、酸素不足だったことになります。
血液中の酸素が足りなくなると、心臓がいつもよりも頑張ることで、血流を増やして、足りない酸素を補おうとします。この状態が長く続くと、心臓が疲れてしまい、高拍出性心不全になるという訳です。
２．予測できない未知の副反応
この報告で更に注意すべきは、レプリコンワクチンの使用上の注意から「予測できない未知の副反応」だったという点です。
報告から「使用上の注意から予測できない未知の副反応」として以下のものが挙げられています。
・注射部位内出血 1/160これらの中でより深刻なのは、確かに「高拍出性心不全」だろうと思われます。
・注射部位熱感 3/160
・耳鳴り 1/160
・高拍出性心不全 2/160
・食欲減退 1/160
ここでレプリコンワクチンの添付文書から使用上の注意と思われる部分を拾うと次の通りです。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射を原因とした失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。［11.1.2、15.1.1、15.1.2参照］
8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータはない。［7.3参照］
11. 副作用
11.1 重大な副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
注）海外臨床試験（ARCT-154-01試験 第IIIbパート）及び国内臨床試験（ARCT-154-J01試験及びARCT-2301-J01試験）で収集した事象の発現割合をそれぞれ算出し、共通して発現の認められた事象についてはより高い発現割合の値を記載した。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 保存方法
本剤は冷蔵庫（2〜8℃）で1ヵ月間保存することができる。なお、冷蔵保存後は再冷凍せずに、有効期間を超えない範囲で1ヵ月間以内に使用すること。
14.1.2 調製方法
(1)溶解前に室温に戻しておくこと。
(2)本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しないよう注意すること。
(3)本剤に日局生理食塩液10mLを注入する際は、複数回（少なくとも3回）に分けて注入すること。注入後、白色の均一な液になるまでゆっくりと転倒混和する。もし泡立った場合は、泡立ちが収まるまで静置する。
(4)溶解後の液に異物や変色がないことを確認する。異物や変色があるバイアルは使用しないこと。
(5)溶解後の液は16回接種分（1回0.5mL）を有する。16回を超えて採取しないこと。残量は廃棄すること。
(6)溶解後の液は速やかに使用すること。保存する場合は2〜25℃で保存し、一度針を刺した後は6時間以内に使用すること。6時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
(7)溶解後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 溶解後のバイアルから0.5mLを抜き取り、異物や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる場合は使用しないこと。
14.2.2 溶解後に保存していた場合は、室温に戻してから、均一な液になるまでゆっくりと転倒混和して使用すること。泡立った場合には、泡立ちが収まるまで静置すること。
14.2.3 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］
14.2.4 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。
14.2.5 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.6 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
(1)針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
(2)神経走行部位を避けること。
(3)注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
15. その他の注意なるほど、心筋炎、心膜炎のリスクは記載していますけれども、酸欠になるとか、高拍出性心不全になるとかは書いていません。
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善している1)。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンの国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された2)。［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
今回の2例の方はどちらも90歳以上と超高齢者です。その方が「心臓がより頑張ってしまう」ことによる心不全(高拍出性心不全)になるということは、もともと健康で非常に丈夫な方だったのではないかと思います。
そんな方をレプリコンワクチンが「重篤」な状況に追いやった可能性があり、それが未知の副反応となれば、徹底的に調査する必要があると思います。
３．五類になった普通の風邪
そんな中、2025年4月7日から「急性呼吸器感染症」が季節性インフルエンザや新型コロナと同じ5類に追加されることが決まりました。
「急性呼吸器感染症」とは熱・せき・鼻水・喉の痛みなどの症状の総称で、いわゆる「普通の風邪」です。なぜ、風邪が5類に追加されることになったのか。
これについて、今年7月26日の厚労大臣会見で、当時の武見厚労相が記者と次のような質疑応答をしています。
記者：急性呼吸器感染症、ARIを感染症法の5類感染症に追加する方針についてお尋ねします。現在、省令改正のパブコメが行われており、そこで明確に説明されていないようですが、従来の風邪コロナウイルスによる感染症を「5類」に位置付ける変更だと理解してよろしいのでしょうか。そうだとすれば風邪を5類に格上げする目的は何でしょうか。また、これによって他の感染症と同じように今後は風邪の流行状況をいちいち発表したり、医療機関や国民生活に影響が出ることも予想されます。今回の位置付け変更によってどのような影響が出るのか教えてください。要するに、国内で発生している急性呼吸器感染症の割合を把握することで、呼吸器感染症の包括的にリスク評価したいということです。
大臣：今月開催した感染症部会において、季節性インフルエンザウイルス、新型コロナウイルス感染症等、個別に把握している感染症以外の急性呼吸器感染症も、発生状況を把握し平時より呼吸器感染症の包括的なリスク評価を行うため、感染症法の5類感染症に位置付けました。これは平時より呼吸器感染症の包括的なリスク評価を行うためです。国際基準に準じ急性呼吸器感染症を一体的に把握する体制を整備する方針も了承されました。今後、報告を求める具体的な症例について検討することとしていますが、定点医療機関が報告すべき対象が追加されるため、詳細が決まり次第、定点医療機関における報告に係る事務負担にも配慮しつつ定点医療機関に対してご理解・ご協力を促してまいりたいと考えています。
記者：従来の風邪コロナウイルスは入っているのでしょうか、入っていないのでしょうか。今回パブコメで付されている案です。
大臣：これは平時より呼吸器感染症の包括的なリスク評価を行うため、平時よりの包括的な感染症のリスク評価という点が、その基本的な考え方です。
記者：国民に意見募集を求めているわけなので、そこは明確に今回の改正によって従来の風邪が5類に入ることになるのか入らないことになるのか、そこを明確にご説明いただけますか。意見募集をされている意図がわからなくなってしまいます。
大臣：急性呼吸器感染症とは、急性の上気道炎（鼻炎、副鼻腔炎、中耳炎、咽頭炎、喉頭炎）あるいは下気道炎（気管支炎、細気管支炎、肺炎）を指す病原体による症候群を総称して急性呼吸器感染症と言います。新型コロナウイルス感染症とは異なる「かぜ」の原因となるコロナウイルスもここに含まれます。
記者：含まれるとお聞きしました。
これについて、名古屋大学医学部付属病院の山本尚範救急科長は、「パンデミックが皆さんを苦しめましたが、中国・武漢で最初は『謎の肺炎が出ている』と報道された。この肺炎が何なのかと中国の科学者たちが調べていくと、これまでにないコロナウイルスだった。これは世界に知らせないといけないと遺伝子をすぐに調べた。それが公開されたおかげですぐにワクチンの準備に入れた……これがもし日本で起きた時、ああいう動き方ができたかという心配はあった。未知の感染症が出てきたときに、いち早く見つけて次のパンデミックを防ぐというのが、今回風邪を感染症に入れた背景にある。WHO(世界保健機関)が急性呼吸器感染症の調査は次のパンデミックにつながり得るので、世界各国で調べてくださいと呼びかけている。その要請に日本政府も応えることになった」とコメントしています。
どうやらWHOの要請が裏にあったようです。
この決定に、一部からは「5類に追加されることで、医療費の増大につながるのでは？」と心配する声が寄せられたそうですけれども、先述の山本尚範救急科長は、調査のための新しい分類ということで、医療費も自己負担も行われる医療も変わらない、と指摘した上で、「医療機関は大きな負担になる可能性がある。今回5類に入れた理由は新たな未知の感染症の調査が目的。WHOは、咳とか呼吸の苦しさがある方で38℃以上のみを報告すればいいと言っている。日本で議論になるところは『発熱』という項目を入れていない。熱がなくても咳がある、鼻詰まりがあるというものを報告しなければいけない。これは数が膨大になります。このことは医療機関にとっては大きな負担になるのではないか」と指摘しています。
４．混合ワクチン
一方、利権絡みでの変更ではないかという指摘もあります。
風邪が5類になったことで、今後、風邪の症状があれば、指定医療機関による届出が行われ、定点把握の対象となりますけれども、加えて「特定感染症予防指針」にも位置付けられたことで、風邪を予防するワクチン開発も可能になるとも指摘されています。
10月17日、アメリカのモデルナ社は、神奈川県藤沢市の湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)で記者会見を開き、この施設内でmRNA製品を製造することを明らかにしています。
ステファン・バンセルCEOは「複数のmRNA製品を日本で販売したい……今後、数年以内に生産を開始したい」と話しています。
モデルナは2023年9月に日本政府が主導するワクチンの国内生産体制整備事業の事業者に採択され、経済産業省から補助金を受け、湘南アイパーク内にmRNAワクチンの製造施設を新設します。
この施設ではすでに国内で普及するmRNAのコロナワクチンに加え、RSウイルスワクチン、インフルエンザウイルスとコロナの混合ワクチンなどの新製品も製造する計画を立て、日本で呼吸器感染症やサイトメガロウイルス、希少疾患や癌治療など6つのワクチンの臨床試験を進めています。
つまり、風邪のワクチン開発も出来るとなると、対象となるワクチン製品はうんと増える訳です。
しかも、現行法では、5類感染症の範囲は大臣決定のみで変更でき、閣議決定も不要であることを考えると、今後、5類指定の「風邪」の範囲さえ、どこまでも広げることが可能になってしまいます。
ネットでは、「混合ワクチンを作るためには風邪とコロナとインフルが同じ5類でなければ都合が悪いのだ」という投稿もありますけれども、その可能性は否定できないと思います。
今後、モデルナがレプリコンタイプの混合ワクチンを開発するかどうか分かりませんけれども、重篤な健康被害のみならず、未知の副作用まで出るとなると、開発を急ぐよりも、安全性と必要性をしっかりと検証・確認してからにすべきではないかと思いますね。
【風邪が5類になった理由はコレだ！】
— サテライトTV 大森道雄 (@sate_tv) December 10, 2024
モデルナは日本の新工場でmRNAワクチン以外にインフルとコロナのmRNA混合ワクチンやRSウイルスmRNAワクチン等の新製品を製造しようとしている。
混合ワクチンを作るためには風邪とコロナとインフルが同じ5類でなければ都合が悪いのだ。https://t.co/F8UAN6sYuV
この記事へのコメント
素浪人
重篤な副作用（今は副反応と呼ぶのでしょうかね？）で健康だったと思しき老人がわざわざ不健康になる…自己判断とは言え、残念なことだと思います。バンジージャンプもそうですが、墜落の可能性も無くはないので事前了解しててちょ～、みたいな話だと思ったら重篤心不全の件は書いてなかったんですね。そりゃあ詐欺だ！とがなりたくなりますね。まあ、愚生は将来的にWHOの差し金で法律に基づく接種命令が出ても逮捕・投獄されても殺人ワクチンなぞ打ちませんが。
風邪の第五類分類化は完全に利権ですよね。WHOからも、日本人は人体実験（治験）の良いカモだ、と思わているとネットの情報や動画で見たことが有ります。ワクチン礼賛信者の皆さんは、国（坑生牢働宦官府）やWHOの能書きを唯々盲信し、是非一命を投げ打って毎年のタイプの違うインフルに、唯の風邪に、チャイナコロナに、その他あらゆるワクチンの世界的治験に積極的に協力すべきでしょう。
日比野庵
90歳超えで頑張れる心臓をお持ちとは、元々頑健な方だったと思います。
ワクチンに対する世間の認識も、ようやく変わってきているようになっていると思いますけれども、もう隠せなくなってきているからだと思うんですね。これからもどんどん内部告発が出てくると思います。
明治製菓ファルマもワクチン売れずに下方修正。たとえ提訴して口を塞ぐことができたとしても、ここまで広がってしまったら、もうどうにもなりません。噂では明治本体の売り上げにも影響が出ているとか。
日本のみならず世界最大の薬害になることは確実でしょうね。この世でか、あの世でか分かりませんけれども、首謀者は責任を取らされることになると思います。
ルシファード